asc自体脂肪干细胞是什么（自体脂肪干细胞美国fda批准了吗）

一、asc自体脂肪干细胞是什么

ASC（Adiposederived Stem Cell，脂肪来源干细胞）是一种存在于脂肪组织中的间充质干细胞（MSC），具有自我更新和多向分化潜能。它们通过脂肪抽吸术（如吸脂手术）即可获取，因其来源丰富、创伤小，成为再生医学的研究热点之一。

核心特性与作用

1. 多向分化能力

ASC能分化为多种细胞类型，如脂肪细胞、软骨细胞、成骨细胞、心肌细胞、神经细胞等，可用于组织修复和再生。

2. 分泌功能

分泌生长因子（如VEGF、HGF）和细胞因子，促进血管生成、抗凋亡、抗炎，加速伤口愈合。

3. 免疫调节

通过调节T细胞、巨噬细胞等免疫细胞的功能，减轻炎症反应，适用于自身免疫性疾病治疗。

4. 易于获取与扩增

脂肪组织储量丰富（相比骨髓干细胞），提取简单，体外扩增效率高。

临床应用领域

整形与修复：填充凹陷（如面部、乳房）、疤痕修复、皮肤年轻化。

骨科：软骨再生（治疗关节炎）、骨缺损修复。

心血管疾病：心肌梗死后的组织修复。

神经退行性疾病：如帕金森病、脊髓损伤的潜在治疗。

免疫疾病：如克罗恩病、移植物抗宿主病（GVHD）。

优势对比（ASC vs. 其他干细胞）

| 特性 | ASC（脂肪干细胞） | 骨髓干细胞（BMSC） | 脐带干细胞（UCMSC） |

| 获取难度 | 低（微创） | 较高（骨穿） | 依赖新生儿脐带 |

| 细胞数量 | 高（脂肪组织丰富）| 较低 | 中等 |

| 增殖能力 | 强 | 中等 | 强 |

| 免疫排斥风险 | 低（自体适用） | 低 | 异体可能排斥 |

安全性：需规范操作，避免细胞异常分化（如肿瘤风险）。

法规限制：部分国家将干细胞治疗归类为“实验性疗法”，需通过临床试验。

个体差异：疗效受患者年龄、健康状况影响。

ASC因其易获取、多能性和低免疫原性，成为再生医学的重要工具，尤其在美容整形和组织工程中应用广泛。但大规模临床应用仍需更多研究验证其长期安全性和有效性。

二、自体脂肪干细胞美国fda批准了吗

截至2024年7月，美国FDA尚未全面批准自体脂肪干细胞（ADSCs）用于广泛的临床治疗，但已在特定条件下批准了部分相关疗法或临床试验。以下是详细信息：

1. 自体脂肪干细胞（ADSCs）的监管现状

FDA分类：ADSCs通常被归类为“人类细胞、组织或细胞/组织衍生物产品”（HCT/Ps），具体用途决定其监管路径。

低风险用途（如脂肪填充、整形修复）：若仅用于“同源用途”（即脂肪组织用于填充或容积补充），可能无需FDA批准，但需符合特定规范（21 CFR 1271）。

高风险用途（如治疗疾病、再生医学）：需通过严格的生物制品许可申请（BLA）或临床试验（IND）途径。

获批案例：

软组织修复：部分脂肪移植产品（如纯化脂肪组织）被允许用于整形外科，但并非作为“干细胞疗法”。

临床试验：FDA已批准多项ADSCs的临床试验，用于治疗骨关节炎、克罗恩病、慢性伤口等，但尚未完成III期试验或获批上市。

2. 争议与警告

未经批准的疗法：FDA多次警告消费者警惕未经批准的干细胞诊所，这些机构可能夸大ADSCs的治疗效果（如抗衰老、治疗阿尔茨海默病等），存在安全风险。

最新进展：2023年，FDA发布指南强调需通过正式审批流程，遏制干细胞领域的违规操作。

3. 其他国家的批准情况

韩国、日本：已批准部分自体干细胞产品（如用于膝关节软骨修复）。

欧洲：个别疗法通过“医院豁免”条款使用，但非全面批准。

美国FDA尚未批准ADSCs用于疾病治疗，仅允许特定用途的脂肪移植和临床试验。

患者应选择FDA授权的临床试验或合规医疗机构，避免接受未经验证的疗法。

如需最新进展，建议直接查询[FDA官方网站]()或咨询专业医疗人员。